廣東省藥學(xué)會(huì)順利完成首個(gè)第三方藥物臨床試驗(yàn)評(píng)估項(xiàng)目

參會(huì)人員合影

2018年2月1日，受廣州醫(yī)科大學(xué)第三附屬醫(yī)院委托，廣東省藥學(xué)會(huì)藥物臨床試驗(yàn)（GCP）專業(yè)委員會(huì)對(duì)該院擬申報(bào)開展藥物臨床試驗(yàn)的14個(gè)專業(yè)開展第三方評(píng)估工作。

該次評(píng)估專家組由專委會(huì)名譽(yù)主任委員/中山大學(xué)腫瘤防治中心洪明晃教授帶隊(duì)，成員均為參加過多次機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定/復(fù)核的GCP資深檢查員：包括專委會(huì)現(xiàn)任主任委員/廣州中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院楊忠奇主任，專委會(huì)顧問/廣東省中醫(yī)院梁偉雄教授，專委會(huì)副主任委員/廣州醫(yī)科大學(xué)第二附屬醫(yī)院葉麗卡主任，專委會(huì)副主任委員/中山大學(xué)腫瘤防治中心曹燁主任，專委會(huì)常委/廣東省食品藥品監(jiān)管局劉漢江科長(zhǎng)等。參與第三方評(píng)估工作標(biāo)準(zhǔn)起草的青委會(huì)代表全程參與了本次評(píng)估。

按照評(píng)估的相關(guān)流程，專家組首先聽取了廣州醫(yī)科大學(xué)第三附屬醫(yī)院機(jī)構(gòu)主任陳耀勇副院長(zhǎng)關(guān)于機(jī)構(gòu)情況匯報(bào)，倫理委員會(huì)許治強(qiáng)主任委員關(guān)于倫理委員會(huì)情況的匯報(bào)。超聲醫(yī)學(xué)科 、放射科、急診醫(yī)學(xué)科、精神醫(yī)學(xué)科、康復(fù)科、泌尿外科、普通外科、器官移植科 、神經(jīng)外科、消化內(nèi)科、小兒呼吸科、小兒神經(jīng)科、新生兒科和血液內(nèi)科14個(gè)專業(yè)組的負(fù)責(zé)人分別從科室概況、專業(yè)組基本情況、GCP培訓(xùn)及既往開展藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目情況等幾個(gè)方面進(jìn)行匯報(bào)。

隨后評(píng)估專家組分成三個(gè)小組開展評(píng)估，采用查看文件、座談交流、現(xiàn)場(chǎng)考核、現(xiàn)場(chǎng)查看等方式，按照廣東省藥學(xué)會(huì)藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)委員會(huì)的評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)14個(gè)專業(yè)科室的人員組成、醫(yī)療狀況及急救條件、制度/SOP制訂、臨床試驗(yàn)相關(guān)的設(shè)施等情況進(jìn)行詳細(xì)檢查，并著重對(duì)專業(yè)組成員GCP和臨床試驗(yàn)技術(shù)以及相關(guān)SOP等進(jìn)行了考核。

現(xiàn)場(chǎng)考察結(jié)束后評(píng)估組召開討論會(huì)，對(duì)各專業(yè)組存在的問題進(jìn)行討論梳理；對(duì)本次評(píng)估的流程與得失進(jìn)行分析總結(jié)。在反饋會(huì)議上，專家組對(duì)本次評(píng)估過程中發(fā)現(xiàn)的共性問題和各專業(yè)組個(gè)性問題，進(jìn)行了初步的反饋，正式的評(píng)估報(bào)告將在2周內(nèi)提供。評(píng)估組對(duì)醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)重視GCP工作，機(jī)構(gòu)辦公室和各專業(yè)組人員認(rèn)真準(zhǔn)備給予高度肯定，并感謝院方對(duì)廣東省藥學(xué)會(huì)藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)委員會(huì)的信任。陳德院長(zhǎng)代表醫(yī)院對(duì)專家組的工作給予充分肯定，并表示將以此次評(píng)估為契機(jī)，進(jìn)一步統(tǒng)一全院思想，在廣醫(yī)三院營(yíng)造良好的臨床研究氛圍，促進(jìn)醫(yī)院發(fā)展。

在深入學(xué)習(xí)貫徹中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（以下簡(jiǎn)稱兩辦文件）基礎(chǔ)上，廣東省藥學(xué)會(huì)藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)委員會(huì)于2017年12月22日發(fā)布了《廣東省藥學(xué)會(huì)藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)委員會(huì)藥物臨床試驗(yàn)評(píng)估辦法（試行）》，為該項(xiàng)工作提供了可資借鑒的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，在業(yè)內(nèi)產(chǎn)生了積極反響。

本次評(píng)估是廣東省藥學(xué)會(huì)藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)委員會(huì)響應(yīng)“兩辦文件”中提出的 “改革臨床試驗(yàn)管理”，探索藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定實(shí)行備案管理后第三方評(píng)估認(rèn)證模式，開展藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)第三方評(píng)估的初次嘗試，得到廣東省食品藥品監(jiān)督管理局的大力支持，省局領(lǐng)導(dǎo)也對(duì)專委會(huì)第三方評(píng)估的專業(yè)性和客觀性寄予了很高的期望。

本次評(píng)估積累了經(jīng)驗(yàn)，鍛煉了隊(duì)伍，對(duì)完善評(píng)估體系具有重大意義，廣東省藥學(xué)會(huì)藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)委員會(huì)將不斷探索、積極進(jìn)取，秉承公益、公正、專業(yè)、敬業(yè)之精神，積極開展第三方評(píng)估，為我國(guó)藥物研發(fā)貢獻(xiàn)力量。（廣東省藥學(xué)會(huì)藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)委員會(huì)供稿、圖）

請(qǐng)點(diǎn)擊查看廣東省科協(xié)網(wǎng)——《廣東省藥學(xué)會(huì)完成首個(gè)第三方藥物臨床試驗(yàn)評(píng)估項(xiàng)目》

現(xiàn)場(chǎng)檢查

現(xiàn)場(chǎng)觀看匯報(bào)

現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估

?

微信分享

×

請(qǐng)掃描二維碼并分享到微信

關(guān)閉