熱烈祝賀全省藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作會(huì)議暨第五屆廣東省藥物臨床試驗(yàn)研討會(huì)圓滿(mǎn)成功

所屬類(lèi)型：學(xué)會(huì)動(dòng)態(tài) 丨發(fā)布時(shí)間:2018-02-01 16:32:54 丨閱讀次數(shù):

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會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)

2018年1月30日，廣州迎來(lái)了新年的第一波寒潮，氣溫驟降、冷雨淅瀝，而在廣州珠江賓館會(huì)議中心大禮堂中，卻是春風(fēng)拂面、溫暖如春。來(lái)自全省各地市藥監(jiān)部門(mén)、58家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、18家擬申請(qǐng)資格認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和企業(yè)代表等600余人濟(jì)濟(jì)一堂，熱情高漲，參加由廣東省食品藥品監(jiān)督管理局主辦，廣東省藥學(xué)會(huì)藥物臨床試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)承辦的“全省藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作會(huì)議暨第五屆廣東省藥物臨床試驗(yàn)研討會(huì)”，共同總結(jié)2017年的全省藥物臨床試驗(yàn)的規(guī)范管理工作,交流學(xué)習(xí)最新國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)管理新政策。

本次會(huì)議規(guī)?？涨?，參會(huì)人數(shù)創(chuàng)出新高，會(huì)議還得到了國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥化注冊(cè)司、廣東省衛(wèi)生與計(jì)劃生育委員會(huì)科教處和廣州市科技創(chuàng)新委員會(huì)的大力支持，廣東省食藥監(jiān)局陳德偉巡視員、總局藥化注冊(cè)司崔孟珣博士、廣東省衛(wèi)計(jì)委科教處黃毓文副處長(zhǎng)、廣州市科創(chuàng)委白念禮處長(zhǎng)、譚溱主任、廣東省藥學(xué)會(huì)鄭志華秘書(shū)長(zhǎng)等領(lǐng)導(dǎo)出席會(huì)議并做了主題發(fā)言。

廣東省食藥監(jiān)局陳德偉巡視員在講話(huà)中提到：目前廣東省獲得資格認(rèn)定的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)已有58家，還有26家醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)了資格認(rèn)定并獲得受理，機(jī)構(gòu)數(shù)量排名全國(guó)第一。我省積極推進(jìn)一致性評(píng)價(jià)工作，現(xiàn)已有9家機(jī)構(gòu)的I期研究室建成并投入使用，還有15家機(jī)構(gòu)的I期研究室正在積極建設(shè)中，這為釋放藥物臨床試驗(yàn)資源，推動(dòng)廣東省生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展及供給側(cè)改革注入了巨大的活力。廣東省藥學(xué)會(huì)藥物臨床試驗(yàn)專(zhuān)委會(huì)積極加強(qiáng)自身內(nèi)涵建設(shè)，接受省食藥監(jiān)局的委托開(kāi)展GCP實(shí)施效果評(píng)估工作，是我省推動(dòng)藥品安全監(jiān)管實(shí)踐“社會(huì)共治”的有效嘗試。廣東省GCP人一貫秉承著“不忘初心、團(tuán)結(jié)一致”的廣東GCP精神，為國(guó)家的GCP事業(yè)做出了不可磨滅的貢獻(xiàn)。

陳德偉巡視員還提出了殷切的期盼：注冊(cè)申請(qǐng)人、研究者、機(jī)構(gòu)管理者、倫理委員會(huì)、合同研究組織和食藥監(jiān)管部門(mén)，在開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程中，都要“以人民為中心”，按照法規(guī)的要求，各司其職，堅(jiān)守職業(yè)操守，切實(shí)保護(hù)受試者權(quán)益，保證臨床研究數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整和規(guī)范，保障人民用藥安全有效。

省藥學(xué)會(huì)鄭志華秘書(shū)長(zhǎng)發(fā)表了熱情洋溢的講話(huà)，他提出：目前國(guó)家深化藥品審評(píng)審批政策的改革力度空前，我們一定要貫徹十九大精神，認(rèn)清問(wèn)題，充分利用好廣東省藥學(xué)會(huì)的平臺(tái)，推動(dòng)社會(huì)共同治理。

總局藥化注冊(cè)司崔孟珣博士針對(duì)國(guó)家改革臨床試驗(yàn)管理的相關(guān)政策，主要是中央兩辦發(fā)布的42號(hào)文的內(nèi)容進(jìn)行了詳細(xì)梳理和解讀，對(duì)大家理清問(wèn)題，把握政策走向有很大的幫助。

針對(duì)目前大家普遍關(guān)心的干細(xì)胞臨床研究問(wèn)題，廣東省衛(wèi)計(jì)委科教處黃毓文副處長(zhǎng)對(duì)《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》進(jìn)行了詳細(xì)的解讀，還對(duì)干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)及項(xiàng)目備案的有關(guān)政策規(guī)定也進(jìn)行了介紹。目前我省已有13家機(jī)構(gòu)獲得了干細(xì)胞臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格，為廣東省的干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

廣州市科創(chuàng)委譚溱主任做了題為《新藥研究創(chuàng)新項(xiàng)目申請(qǐng)政策解讀》的主題發(fā)言，詳細(xì)介紹了廣州市政府關(guān)于加快科技創(chuàng)新的若干政策意見(jiàn)，在人、財(cái)、物等各方面為注冊(cè)申請(qǐng)人提供優(yōu)惠政策，為注冊(cè)申請(qǐng)人開(kāi)展新藥研究創(chuàng)新項(xiàng)目提供了強(qiáng)大的政策保障，為創(chuàng)新項(xiàng)目注入了強(qiáng)心劑。

廣東省藥學(xué)會(huì)藥物臨床試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)主任委員楊忠奇主任，做了題為《新形式下藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)展思考》的主題報(bào)告，楊主任指出目前醫(yī)療機(jī)構(gòu)在科學(xué)研究方面普遍存在“重基礎(chǔ)、輕臨床”的現(xiàn)象，需要各級(jí)部門(mén)充分認(rèn)識(shí)臨床研究的重要性，增加臨床研究動(dòng)力，使醫(yī)生參加臨床研究有實(shí)實(shí)在在的獲得感。同時(shí)，還需要提高研究者的臨床研究能力、提升臨床研究的效率，機(jī)構(gòu)應(yīng)切實(shí)做好質(zhì)量保證體系建設(shè)，保障研究質(zhì)量。

廣東省藥學(xué)會(huì)藥物臨床試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)蔣發(fā)燁秘書(shū)長(zhǎng)做了專(zhuān)委會(huì)的工作匯報(bào)，“付諸實(shí)踐敢擔(dān)當(dāng)、擼起袖子加油干”就是專(zhuān)委會(huì)工作的最好體現(xiàn)。蔣秘書(shū)長(zhǎng)呼吁，廣東GCP人要積極參與國(guó)家食藥監(jiān)總局的各項(xiàng)工作，發(fā)出廣東聲音，增加廣東影響力，為GCP事業(yè)做出貢獻(xiàn)。

簡(jiǎn)短的午餐過(guò)后，以“共同迎接‘機(jī)構(gòu)備案’新時(shí)代的到來(lái)”為主題的第7期青年論壇、以“回顧與展望，管理與實(shí)務(wù)”為主題的第7期CRC/CRN百花園和以“區(qū)域倫理審查”為主要內(nèi)容的倫理審查分會(huì)場(chǎng)也鳴鑼開(kāi)場(chǎng)。在倫理審查分會(huì)場(chǎng)上，舉行了“廣東省藥學(xué)會(huì)藥物臨床試驗(yàn)區(qū)域倫理委員會(huì)”成立儀式，省局領(lǐng)導(dǎo)肯定了區(qū)域倫理委員會(huì)成立必將大力推動(dòng)我省臨床試驗(yàn)倫理審查工作的進(jìn)一步規(guī)范化和專(zhuān)業(yè)化。

會(huì)議在大家如火的熱情中降下帷幕，與會(huì)代表紛紛表示，廣東GCP是一個(gè)溫暖的大家庭，大家一定會(huì)以飽滿(mǎn)的熱情投入到工作之中，不忘初心、不問(wèn)西東、不負(fù)芳華，為廣東GCP事業(yè)匯聚磅礴力量，共譜精彩篇章。（文/圖由廣東省藥學(xué)會(huì)藥物臨床試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)張勛/盧慧勤提供）

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