關(guān)于發(fā)布《藥物臨床試驗 源數(shù)據(jù)管理? 廣東共識（2023版）》的通知
粵藥會〔2023〕84號
各醫(yī)療機構(gòu)：
臨床試驗數(shù)據(jù)的質(zhì)量是評價新藥有效性和安全性的關(guān)鍵，自開展臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查以來，藥品監(jiān)督部門不斷強調(diào)臨床試驗數(shù)據(jù)的產(chǎn)生、收集、記錄和報告過程應(yīng)真實、完整和準(zhǔn)確。廣東省藥學(xué)會藥物臨床試驗專業(yè)委員會在2018年版《藥物臨床試驗 源數(shù)據(jù)管理·廣東共識》基礎(chǔ)上，遵照最新的臨床試驗法規(guī)和數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查要點和判定原則，再次組織業(yè)內(nèi)同行、專家結(jié)合近年業(yè)內(nèi)各方實踐難點，重新修訂并撰寫共識，以進(jìn)一步闡明源數(shù)據(jù)/源文件管理要求，明確研究各方責(zé)任。
現(xiàn)予以發(fā)布《藥物臨床試驗 源數(shù)據(jù)管理·廣東共識（2023年版）》，供各醫(yī)療機構(gòu)參考。各醫(yī)療機構(gòu)在執(zhí)行過程中有任何問題，請與本會聯(lián)系。
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附件：
1、《藥物臨床試驗 源數(shù)據(jù)管理·廣東共識（2023年版）》起草專家組
2、《藥物臨床試驗 源數(shù)據(jù)管理·廣東共識（2023年版）》（請在本會網(wǎng)站“下載專區(qū)”下載）
廣東省藥學(xué)會
2023年7月31日
附件1
《藥物臨床試驗 源數(shù)據(jù)管理·廣東共識（2023年版）》起草專家組
曹燁 | 中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院，藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室 |
陳娜 | 中山大學(xué)孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院，藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室 |
佘定平 | 深圳市第二人民醫(yī)院，藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室 |
龔瑛 | 輝瑞（中國）研究開發(fā)有限公司，臨床研究質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人/執(zhí)行總監(jiān) |
王瑩 | 阿斯利康全球研發(fā)中國中心，臨床運營質(zhì)量合規(guī)總監(jiān) |
姜子敬 | 輝瑞（中國）研究開發(fā)有限公司，臨床試驗管理部高級臨床試驗經(jīng)理負(fù)責(zé)人 |
吳銘洲 | 阿斯利康全球研發(fā)（中國）有限公司，高級質(zhì)量管理經(jīng)理 |
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