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2017年中國(guó)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)高峰論壇暨GCP培訓(xùn)班通知

所屬類(lèi)型:通知公告 丨 發(fā)布時(shí)間:2017-10-16 17:05:34 丨 閱讀次數(shù):

國(guó)家食藥監(jiān)總局積極推進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革,不斷提升審評(píng)審批質(zhì)量和效率,鼓勵(lì)新產(chǎn)品新技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)。下一步將深化改革,加強(qiáng)醫(yī)療器械管理,落實(shí)企業(yè)對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)銷(xiāo)售、產(chǎn)品召回、不良事件報(bào)告等全過(guò)程及周期的法律責(zé)任,切實(shí)保障醫(yī)療器械安全。

自2016年6月《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》公布實(shí)施以來(lái),CFDA加大醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)核查力度,先后發(fā)布多次醫(yī)療器械核查公告,查處臨床試驗(yàn)違法違規(guī)行為,并表態(tài)嚴(yán)厲問(wèn)責(zé)。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)與藥物臨床試驗(yàn)存在較大差異,許多從事醫(yī)療器械的人員缺乏臨床試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)知識(shí)及相關(guān)注冊(cè)核查經(jīng)驗(yàn)。

為給從事醫(yī)療器械人員、臨床試驗(yàn)研究者和需系統(tǒng)性學(xué)習(xí)臨床試驗(yàn)人員普及醫(yī)療器械現(xiàn)行法規(guī),搭建醫(yī)療器械監(jiān)管政策和經(jīng)驗(yàn)分享、產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展信息交流傳遞和增進(jìn)友誼的平臺(tái),推進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。中國(guó)藥學(xué)會(huì)藥物臨床評(píng)價(jià)研究專(zhuān)業(yè)委員會(huì)CHRP學(xué)組、廣東省藥學(xué)會(huì)、中國(guó)藥學(xué)會(huì)《中國(guó)臨床藥理學(xué)雜志》于2017年11月3日在廣東省中醫(yī)院召開(kāi)2017年中國(guó)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)高峰論壇暨GCP培訓(xùn)班。參與本次培訓(xùn)的學(xué)員可獲得GCP證書(shū)。

    

會(huì)議時(shí)間2017年11月3號(hào)全天,早上8:00前報(bào)到。

地點(diǎn)廣東省中醫(yī)院 研修樓15樓學(xué)術(shù)報(bào)告廳(廣州市越秀區(qū)海珠中路88號(hào))

會(huì)議流程

 

時(shí)  間

會(huì) 議 內(nèi) 容

講 師

8:00-8:50

各位參會(huì)人員到會(huì)議前臺(tái)簽到,發(fā)放會(huì)議用資料

9:00-9:05

主持人介紹到場(chǎng)嘉賓

9:05-9:10

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局  

領(lǐng)導(dǎo)致辭

9:10-9:20

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械安全監(jiān)管處    

領(lǐng)導(dǎo)致辭

9:20-9:30

廣東省藥學(xué)會(huì)

領(lǐng)導(dǎo)致辭

9:30-10:00

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局代表解讀最新醫(yī)療器械有關(guān)政策法規(guī)及醫(yī)療器械監(jiān)管

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局 

醫(yī)療器械安全監(jiān)管處

10:00-11:00

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理的關(guān)注點(diǎn)

廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu) 葉麗卡主任

11:00-11:15 

   歇

11:15-12:00

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)實(shí)施與注意事項(xiàng)

南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)  許重遠(yuǎn)主任

12:00-14:00

午    餐

14:00-14:45

醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)流程與注意事項(xiàng)

廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所

14:45-15:30

《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》與《藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的異同點(diǎn)  

廣東省中醫(yī)院

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)  梁偉雄主任

15:30-15:45 

   歇

15:45-16:30

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)問(wèn)題

國(guó)家GCP核查專(zhuān)家  程國(guó)華教授

16:30-17:15

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過(guò)程中EDC系統(tǒng)及數(shù)據(jù)管理的重要性

廣州海博特醫(yī)藥科技有限公司

數(shù)據(jù)管理中心創(chuàng)始人 陳通

17:15-18:00

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)設(shè)計(jì)

南方醫(yī)科大學(xué)   陳平雁教授

18:00

會(huì)議結(jié)束,合影留念,頒發(fā)GCP證書(shū)

【主辦單位】

中國(guó)藥學(xué)會(huì)藥物臨床評(píng)價(jià)研究專(zhuān)業(yè)委員會(huì)CHRP學(xué)組

中國(guó)藥學(xué)會(huì)《中國(guó)臨床藥理學(xué)雜志》

廣東省藥學(xué)會(huì)

承辦單位

廣州海博特醫(yī)藥科技有限公司

冠昊生命健康科技園

南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院

廣東省中醫(yī)院

“中國(guó)臨床研究能力提升與受試者保護(hù)高峰論壇”秘書(shū)處(籌)

培訓(xùn)對(duì)象

1、醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)人員、研究者(醫(yī)生、研究助理、護(hù)士等);
2、醫(yī)藥企業(yè)負(fù)責(zé)人及從業(yè)人員(含醫(yī)療器械代表);
3、高等院校專(zhuān)家教授、CRO、SMO公司從業(yè)人員等;
4、醫(yī)藥代表、銷(xiāo)售、市場(chǎng)、學(xué)術(shù)、研發(fā)、注冊(cè)等相關(guān)代表。

會(huì)議規(guī)模300人(全國(guó)范圍)

會(huì)議費(fèi)用800元/人

(含報(bào)名費(fèi)、資料費(fèi)、午餐、GCP證書(shū),不含住宿交通費(fèi)),開(kāi)具發(fā)票

繳費(fèi)方式轉(zhuǎn)賬至以下賬號(hào):

開(kāi) 行:招商銀行廣州分行盈隆廣場(chǎng)支行

開(kāi)戶名稱(chēng):廣州海博特醫(yī)藥科技有限公司

    號(hào):1209 0665 7510 801

 

會(huì)務(wù)聯(lián)系

報(bào)名咨詢:020-38105547、020-38108788-8032

電子郵件:jiangshiqi@gz-hipower.com

會(huì)務(wù)QQ號(hào):2181585131(發(fā)票)、823153881

會(huì)務(wù)微信號(hào):18902266137、18903067377

會(huì)務(wù)聯(lián)系人:朱麗婷 18902266137   陳清華 18903067377

 

【會(huì)議回執(zhí)】

請(qǐng)?jiān)敿?xì)填寫(xiě)報(bào)名回執(zhí),并將回執(zhí)表發(fā)至:jiangshiqi@gz-hipower.com

序號(hào)

單位

姓名

職務(wù)

聯(lián)系電話

電子郵箱

單位名稱(chēng):

納稅人編號(hào):

發(fā)票寄送地址:

收件人及聯(lián)系方式:姓名/電話

開(kāi)具發(fā)票類(lèi)型:普票

 

【會(huì)場(chǎng)交通指引】

機(jī)場(chǎng)路線:地鐵3號(hào)線北沿線(體育西路方向)----9----燕塘站換乘地鐵6號(hào)線(潯峰崗方向)----10---一德路B出口

廣州南站:地鐵廣州南站地鐵2號(hào)線(嘉禾望崗方向)----11----海珠廣場(chǎng)站換乘地鐵6號(hào)線(潯峰崗方向)----1站---一德路B出口

廣州東站:

1.廣州東站地鐵1號(hào)線(西朗方向)---4----東山口站換乘地鐵6號(hào)線(潯峰崗方向)----5站---一德路B出口

2.廣州東站地鐵3號(hào)線北沿線(機(jī)場(chǎng)路方向)----1----燕塘站換乘地鐵6號(hào)線(潯峰崗方向)----10---一德路B出口

廣州火車(chē)站:地鐵2號(hào)線(嘉禾望崗方向)----4----海珠廣場(chǎng)站換乘地鐵6號(hào)線(潯峰崗方向)----1站---一德路B出口

注:下列提供廣東省中醫(yī)院附近的酒店住宿概況,如有需要,請(qǐng)自費(fèi)入住。

序號(hào)

酒店名稱(chēng)

標(biāo)準(zhǔn)雙人

標(biāo)準(zhǔn)單人

豪華雙人

豪華單人

距離會(huì)場(chǎng)路程

訂房電話

備注

1

維也納酒店

403

386

 / 

/ 

步行5分鐘

020-81309888

無(wú)雙早

2

廣州寶軒酒店

202

 /

358

 /

步行5分鐘

020-81888982

無(wú)雙早

3

凱旋龍連鎖酒店

196

 /

236

 /

步行5分鐘

020-81886002

含雙早

4

索特來(lái)文藝酒店

226

 199

 /

239

步行5分鐘

13631321866

鄧經(jīng)理

含雙早

5

廣州美蘭商務(wù)酒店

186

176

279

279

步行5分鐘

15521097602

謝經(jīng)理

含雙早


 

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