藥品技術轉移和許可持有人制度研討會順利舉行

2016年11月12日，由中國藥學會制藥工程專委會、廣東省藥學會制藥工程專委會主辦，一品紅藥業(yè)股份有限公司等單位承辦的藥品技術轉移和許可持有人制度研討會在廣州順利舉行。本次會議旨在交流探討藥品許可人的制度法律，同時提供技術轉移平臺對接交流機會與合作機會。

會議開幕式由廣東省藥學會制藥工程專委會副主任委員楊冬玲主持，中國藥學會制藥工程專業(yè)委員會主任委員俞雄教授、廣東省藥學會秘書長鄭志華致開幕詞。

會議邀請廣州帝奇醫(yī)藥技術有限公司董事長劉鋒博士、新西蘭奧塔哥大學田芳博士、德國化學工程專家Ralf  Gengenbach先生、熱分析技術專家郭育波經(jīng)理中國藥科大學商學院陳永法教授、北京漢坤律師事務所律師、廣州一品紅制藥有限公司投資發(fā)展部張莉女士及高分子化學專家曹家祥老師圍繞會議主題進行精彩闡述。

本次會議共設“技術轉移和驗證”及“藥品上市許可人制度法律和操作規(guī)范”兩個專題，分別由中國藥學會制藥工程專委會金方秘書長和廣東省藥學會制藥工程專委會王霆主任主持。期間，劉鋒博士作題為《固體制劑在技術轉移過程中的質量和風險控制》的報告，闡明技術轉移的基礎、方法和步驟；田芳博士通過《技術轉移中的固態(tài)分析》報告解讀技術轉移的現(xiàn)狀與問題；Ralf Gengenbach先生著重對著重技術轉移過程的相關驗證-工藝驗證進行講解；郭育波經(jīng)理就熱分析技術在藥物研發(fā)中的應用展開研討；陳永法教授剖析藥品上市許可持有人制度試點若干問題并提出建議措施；朱敏律師（北京漢坤律師事務所著重討論了MAH制度的國際比對和中國路徑；張莉女士作為企業(yè)代表向參會人員分享企業(yè)藥品技術轉移工作的經(jīng)驗；曹家祥老師著重解釋《藥物制劑研發(fā)過程中的QBD思路及策略》。專家講解深入淺出、回味無窮，對與會人員的啟發(fā)和影響極大。

新藥研發(fā)過程中從實驗室向中試和大生產(chǎn)以及不同生產(chǎn)場地的生產(chǎn)工藝及檢驗技術的轉移和驗證工作是藥品生產(chǎn)的一個核心關鍵技術。本次會議較全面探討了技術轉移的基礎、場地、方法及步驟等要點，為技術轉移提供技術平臺，同時通過藥品上市許可持有人與實際生產(chǎn)企業(yè)的責任關系等問題的交流，明確藥品上市許可持有人制度的相關要求。

本次會議為參會人員提供了技術轉移平臺對接交流機會，為開展新藥研發(fā)有品種需要委托加工的專家尋找合作機會，受到參會人員的一致好評。

中國藥學會制藥工程專業(yè)委員會主任委員俞雄教授講話

與會專家留影

(圖/文由本會制藥工程專業(yè)委員會提供)

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