精準(zhǔn)接軌強規(guī)范，聚力共贏創(chuàng)新章，2025年廣東省藥物臨床試驗機構(gòu)學(xué)術(shù)總結(jié)會暨學(xué)習(xí)班圓滿召開

暖陽蓄熱忱，嘉歲啟新程。2025年12月6日，廣東省藥學(xué)會藥物臨床試驗專業(yè)委員會（以下簡稱“專委會”） 2025年廣東省藥物臨床試驗機構(gòu)學(xué)術(shù)總結(jié)會暨學(xué)習(xí)班在廣州圓滿召開。本次大會以“精準(zhǔn)接軌強規(guī)范，聚力共贏創(chuàng)新章”為主題，匯聚600余位政企代表和專家學(xué)者，共同學(xué)習(xí)和探討藥物臨床試驗領(lǐng)域的前沿動態(tài)與發(fā)展方向。

廣東省藥學(xué)會陳民喜書記兼執(zhí)行秘書長在致辭中，肯定了專委會成立十五年來在凝聚行業(yè)共識、傳遞政策聲音、促進學(xué)術(shù)繁榮等方面的重要作用。陳書記表示，省藥學(xué)會將繼續(xù)發(fā)揮橋梁紐帶作用，全力支持專委會在新征程上展現(xiàn)新作為、創(chuàng)造新成效，攜手譜寫廣東藥物臨床試驗事業(yè)發(fā)展新篇章。

專委會主任委員鄒燕琴回顧了專委會十五年來推動行業(yè)規(guī)范建設(shè)、搭建學(xué)術(shù)交流平臺、培育專業(yè)人才隊伍的初心使命與工作成效，呼吁同仁堅守質(zhì)量底線、激發(fā)創(chuàng)新活力、深化交流合作，為我國生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展貢獻廣東智慧與力量。同時，鄒主任匯報了專委會2025年在政策落實、學(xué)術(shù)活動、人才培養(yǎng)、行業(yè)自律等方面的工作進展，并部署來年規(guī)劃，擘畫可持續(xù)發(fā)展新路徑。

藥品監(jiān)管部門相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)與專家立足國家發(fā)展戰(zhàn)略與區(qū)域產(chǎn)業(yè)規(guī)劃，剖析“推動臨床試驗助力生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的機遇與挑戰(zhàn)”，結(jié)合“港澳藥械通”實踐提出管理優(yōu)化路徑；專題解讀《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（修訂稿征求意見稿）》，從監(jiān)管體系沿革視角闡釋修訂背景、思路與核心考量，強調(diào)“守底線、控質(zhì)量、提效率”；宣貫新修訂的《藥物Ⅰ期臨床試驗管理指導(dǎo)原則》，結(jié)合仿制藥生物等效性試驗的特點，解讀I期臨床試驗核心要點與常見風(fēng)險；聚焦 ICH E6（R3）修訂總體思路與內(nèi)容變化，強調(diào)質(zhì)量源于設(shè)計、關(guān)鍵質(zhì)量因素和風(fēng)險相稱性的核心理念，突出研究者合規(guī)責(zé)任與質(zhì)量意識。

12 月 6 日下午，三場分論壇同步舉辦，各有側(cè)重、亮點紛呈。分論壇一以“人工智能AI在臨床試驗信息化建設(shè)中的應(yīng)用”為主題，國家藥監(jiān)局南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所姚立新教授解析AI應(yīng)用現(xiàn)狀與監(jiān)管挑戰(zhàn)，醫(yī)渡科技郝原經(jīng)理結(jié)合案例分享AI在源數(shù)據(jù)管理中的創(chuàng)新實踐。分論壇二圍繞“GCP倫理審查現(xiàn)行法規(guī)解讀”，南方醫(yī)科大學(xué)嚴(yán)金海教授剖析干/體細胞臨床研究倫理審查核心考量，廣州市第一人民醫(yī)院徐晶教授詳解泛知情同意、免除倫理審查及免知情同意的適用場景與標(biāo)準(zhǔn)，廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院葉麗卡教授梳理I期臨床試驗倫理審查關(guān)鍵要點，廣東省中醫(yī)院梁偉雄教授闡釋醫(yī)學(xué)倫理審查基本理論與核心原則。青年論壇以情景模擬為核心，青年代表化身為研究者、監(jiān)查員等八大角色，圍繞試驗啟動、藥物供應(yīng)等四大情景案例展開激烈思辨，聚焦 “研究者入組需求與監(jiān)查員合規(guī)堅守” 等關(guān)鍵矛盾，深化對GCP原則與操作規(guī)程的理解，實現(xiàn)跨職能的思維訓(xùn)練。

本次會議搭建了政策解讀、學(xué)術(shù)研討與實踐應(yīng)用交融的平臺，內(nèi)容兼具戰(zhàn)略高度與實操指導(dǎo)意義，為藥物臨床試驗的規(guī)范化、創(chuàng)新化與國際化注入強勁動力。未來，專委會將繼續(xù)發(fā)揮橋梁與引擎作用，聯(lián)合行業(yè)同仁共襄藥物臨床試驗偉業(yè)，共建生物醫(yī)藥生態(tài)圈，共筑健康中國夢。

科協(xié)官網(wǎng)發(fā)布：2025年廣東省藥物臨床試驗機構(gòu)學(xué)術(shù)總結(jié)會暨學(xué)習(xí)班召開https://www.gdsta.cn/xs/xhdt/content_51569

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