中山一院藥物臨床試驗GCP培訓班圓滿落幕

由廣東省藥學會藥物臨床試驗專業(yè)委員會主辦，中山大學附屬第一醫(yī)院藥物臨床試驗機構承辦的第86期“藥物臨床試驗法規(guī)、技術與實施”GCP 培訓班，經(jīng)過2天的緊張培訓，于2018年7月8日圓滿落幕。來自中山一院各科室從事藥物臨床試驗相關人員共750多人參加。

培訓班邀請了北京、上海、江蘇及省內(nèi)10位GCP領域知名專家授課。專家們從中國GCP的發(fā)展與未來、藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查要點及常見問題分析、藥物臨床試驗方案設計與實施要點、醫(yī)療機構對醫(yī)療器械臨床試驗的管理等10個環(huán)節(jié)進行了規(guī)范化培訓，對參與人員深入了解GCP法規(guī)以及如何規(guī)范臨床試驗全過程有了更充分的理解。此次專家們的精彩授課，使醫(yī)院研究者進一步深入了解藥物臨床試驗最前沿的進展、CFDA對臨床試驗最新監(jiān)管要求，對進一步提高藥物、器械臨床試驗的水平起很好助推作用。

7 月的廣州進入一年中最熱的季節(jié)，學員們的學習熱情也如同7月廣州的天氣，熱情高漲。由于報名人數(shù)超預期，為滿足研究者學習熱情，除門診大樓時代國際會議中心主會場外，在信息處協(xié)助下設置4個分會場同步實況轉播。

去年中山一院新增GCP資格認定專業(yè)15個，目前共計28個專業(yè)、40余個科室可以承接臨床試驗項目。截止到目前，醫(yī)院在研項目超過150項，其中消化內(nèi)科、腎內(nèi)科項目為全國組長單位，血管外科、骨顯微外科、燒傷外科、泌尿外科、重癥醫(yī)學科承擔的醫(yī)療器械臨床試驗也是全國組長單位。心內(nèi)科、內(nèi)分泌科、呼吸內(nèi)科等科室，近幾年臨床試驗的質(zhì)量有了質(zhì)的飛越，越來越規(guī)范，特別是心內(nèi)科參加的部分國際多中心藥物臨床試驗，入組例數(shù)全球第一。還有兒科、血液科、風濕免疫科、腫瘤科、骨腫瘤、關節(jié)外科、乳腺外科、胃腸外科等科室均開始承接臨床試驗項目。

隨著中共中央辦公廳、國務院辦公廳聯(lián)合發(fā)布《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，促進藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展、加強藥品醫(yī)療器械全生命周期管理，已上升到國家戰(zhàn)略高度。乘著政策的東風，在大家的共同努力下，相信中山一院的臨床試驗水平、試驗質(zhì)量在不久的將來會邁向一個新的臺階，在承接更多國際多中心項目、提高臨床試驗水平的同時，為民族醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展和健康中國戰(zhàn)略的實施，作出新的貢獻。（中山大學附屬第一醫(yī)院供稿、圖）

授課老師

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